湖州10万级净化车间

GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识：物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。净化工程适用于食品工业。现代人对食品的意识逐步增强，为了确保食品，微生物含量须在合理范围内。湖州10万级净化车间

合格的无尘车间需要具备哪些条件其次对于各种净化设备方面的需求也需要做到以下几点：1.工艺设备的设计和排热措施应密切结合，排热以发展水冷为主。2.对各种净化单元结构(布置和尺寸)应加以改进，使之向有利于减小体积，提高分配均匀性，而又不增加阻力的方向发展。3.在不影响噪声限度的前提下，提高风机压头有利于延长过滤器的使用寿命，此外风机应能够变速运行。4.无隔板过滤器和新型空气分配装置可构成即节能又灵活的无尘车间系统。5.改进排风柜的构造，既便于随时调节风量，又要方便操作。洛阳净化车间工程人员洗手须非手动式（感应、脚踏或手衬式），生产车间进口必要时需设工作靴消毒池。

GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识：任何进入生产区的人员均应当按照规定程序进行洗手、更衣、消毒。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。清洁天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒。应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。所采用消毒剂，每月轮换使用。配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，现用现配。洁净区内应当避免使用易脱落纤维的容器和物料。

净化车间工程的施工、安装、调试、验收注意事项有哪些二、文件管理：(一)一般规定。1.施工安装全过程。竣工设施的详细情况。所有操作和维护程序应以文件的形式确认。2.文件管理系统应成为质量保证体系的重要组成部分，为施工安装的运行、责任、奖惩、质量改进提供文字依据。(2)文件类型。1.施工安装文件分为制度、标准和记录三类。2.制度文件包括企业管理、施工管理、质量管理、施工辅助材料验收、发放管理制度、质量检验制度、安全卫生管理制度、人员培训制度等。3.标准文件包括技术标准和工作标准。施工质量标准、施工工艺规程等技术标准，各岗位、工种操作方法或标准操作规程等工作标准。4.记录文件包括各种记录、凭证和报告。(3)开放。竣工文件。1.工程施工应有开工报告、中间验收单、竣工验收调整记录、竣工验收单、竣工报告。2.施工安装工程中应有设备开箱检查记录、土建隐蔽工程记录、管道隐蔽工程系统封闭记录、管道压力试验记录、管道系统清洗（脱脂）记录、风管清洗记录、风管漏风检查记录、设备单机试运行记录、系统联合试运行记录等。食品工业对人员、物料的动线有明确的规定，不可交叉流动，物料流动需设置的物料传递口或传递门；

GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。工作服应每天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物（如手机)。生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面。清洁工程包括机械自动化系统的安装,主要来自室内空间设计温度的足够控制。苏州医药净化车间

洁净厂房建筑方式可分为土建结构和装配式两种，其中普遍采用装配式。湖州10万级净化车间

烘培(食品)无尘车间洁净度要求10万级无尘车间的洁净标准1、尘粒比较大允许数(每立方米)。2、大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个。3、微生物比较大允许数。4、浮游菌数不得超过500个每立方米。5、沉隆菌数不得超过10个每培养皿。6、压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。7、温湿度要求：十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。8、配电：洁净室(区)的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。湖州10万级净化车间

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