广东万级净化车间标准

施工过程中应采取以下质量保证措施。（1）建立公司项目经理部二级质量保证体系，建立项目经理为第一责任人的项目质量责任制，配合相关部门建立质量管理网络。（2）严格按照施工图及相关规范施工。严禁擅自更改设计文件；未经设计确认和有关部门批准，严禁拆除、更换水、暖、电、气、通讯等配套设施。（3）实行施工人员挂牌制度，严格自律。(4)进场材料应按规定进行抽查、测试，合格后方可使用。(5)编制关键技术、关键工序、特殊难点的操作指导书。（6）关键部位应进行模型施工，经业主和监理工程师批准后进行大规模施工。（7）管道、设备的安装调试应在建筑装饰工程施工前完成，不能提前完成的，应在装饰施工前完成。（8）及时填写施工检查记录、施工验收记录等应填写的记录，使文件与工程同步。（9）对于特殊生产工艺，必须制定特殊工艺规定，施工人员应熟练掌握特殊工艺规定。(10)对环境有要求的施工工艺，在施工前应保证环境要求。车间净化工程主要的组成部分有六大部分。广东万级净化车间标准

无尘车间施工大面积无菌区的空气洁净度至少为10000，每立方米空气中含有0.5靘以上的颗粒物的数量不超过350000。空气中浮游植物的含量不应超过100cfu/m3。无菌容器、密封件和灌装、密封作业局部暴露区域的空气洁净度应达到100级要求。在这种清洁度下，每立方米空气中含有0.5靛蓝以上或等于0.5靛蓝的颗粒物的数量不应超过3500，浮游空气的含量不应超过5cfu/m3。无尘车间施工，无菌操作区100级洁净区的空气应在其使用点通过高效过滤器单向（层流）输送。流量应能满足活塞吹气充填区悬浮颗粒的需要。郑州饮料净化车间给排水系统：给水、排水管道、设施及控制装置等;

GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。工作服应每天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品的操作。进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物（如手机)。生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面。

GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识：物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。机动灵活，即适合在新建厂房配套安装，也适宜老厂房的净化技术改造。

GMP净化车间规范要求-要养成良好的GMP意识01．在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌产品的操作符合要求。02．未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的指导和监督。03．在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。04．生产设备应当在确认的参数范围内使用。05．用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。施工前地面先用素混凝土找平； 地面施工前，地面先用水打湿后，用普通的素混凝土对地面进行找平。常州净化车间设计

通风管道系统和制冷机组,改善室内空间设计的空气系数,确保商品流通,有效防止空气污染进入房屋。广东万级净化车间标准

净化工作台的优点是操作方便自如，比较舒适，工作效率高，预备时间短，开机１０分钟以上即可操作，基本上可随时使用。在工厂化生产中，接种工作量很大，需要经常长久地工作时，净化工作台是很理想的设备。净化工作台由三相电机作鼓风动力，功率１４５～２６０Ｗ左右，将空气通过由特制的微孔泡沫塑料片层叠合组成的“超级滤清器”后吹送出来，形成连续不断的无尘无菌的超净空气层流，即所谓“高效的特殊空气”，它除去了大于０．３μｍ的尘埃、和细菌孢子等等。超净空气的流速为２４～３０ｍ／ｍｉｎ，这已足够防止附近空气可能袭扰而引起的污染，这样的流速也不会妨碍采用酒精灯或本生灯对器械等的灼烧消毒。工作人员就在这样的无菌条件下操作，保证无菌材料在转移接种过程中不受污染。广东万级净化车间标准